Resumo:

Alerta 4419 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fresenius Hemocare Brasil Ltda - Família de Reagentes de Hemácias para Imunohematologia.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família de Reagentes de Hemácias para Imunohematologia. Nome Técnico: Imunohematologia - Reagentes de Hemácias/de Hemácias Tratadas com Enzimas. Número de registro ANVISA: 10154450145. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Painel de Hemácias (12x3 mL). Números de série afetados: 71WB02EQ.

Problema:

A empresa Fresenius Hemocare Brasil recebeu duas (2) reclamações em que a hemácia nº 6 do painel apresentou hemólise. A investigação já foi conduzida, a causa raiz foi identificada e a implementação de ações corretivas está em andamento. Em todas as reclamações reportadas, a hemólise foi identificada pelo usuário no momento da realização dos testes. Portanto, caso o produto com desvio seja utilizado é possível que ocorressem atrasos e retrabalhos na rotina durante a liberação dos resultados.

Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 01-2024 sob responsabilidade da empresa Fresenius Hemocare Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Fresenius Hemocare Brasil Ltda - CNPJ: 49.601.107/0001-84. Endereço: Rua Roque Gonzales 128 - Itapecerica da Serra - SP. Tel: 11 25041481. E-mail: cintia.garcia@fresenius-kabi.com.

Fabricante do produto: Fresenius Hemocare Brasil Ltda - Rua Roque Gonzalez 128 - Brasil.

Recomendações:

1. Interromper o uso dos produtos;

2. Remover as unidades deste lote do seu estoque e segregá-las;

3. Informar à Fresenius Hemocare Brasil, através do e-mail fresenius.br@fresenius-kabi.com ou telefone 0800-707-3855, o nome de instituição, a cidade, o estado, o CNPJ e a quantidade a ser devolvida.

4. Aguardar o contato da Fresenius Hemocare Brasil, quando lhe serão transmitidas e acordadas as instruções de devolução e ressarcimento do produto.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4419 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/02/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.